Kontrolowana próba Bupropionu o przedłużonym uwalnianiu, plastra nikotynowego lub obu dla rzucenia palenia czesc 4

Rozmiary próbek były oparte na wynikach wcześniejszych badań bupropionu, w których odsetek abstynencji po czterech tygodniach wynosił 40 procent w grupie bupropionowej i 24 procent w grupie placebo.12 Oszacowaliśmy, że 130 osób było potrzebnych w grupie placebo i 230 osób. osobnicy byli potrzebni w grupach terapeutycznych do badania, aby mieć moc 0,80 do wykrywania takiej różnicy na poziomie alfa 0,05. Wszyscy pacjenci, którzy przerwali leczenie wcześnie lub zostali utraceni w wyniku obserwacji, zostali sklasyfikowani jako palacze. Analiza regresji logistycznej17 została wykorzystana do ustalenia parami różnic między grupami w zakresie wskaźników abstynencji. Do analizy różnic w częstości abstynencji ciągłej wykorzystano metodę Kaplana-Meiera; jednorodność po zabiegach i różnice parami testowano za pomocą testu log-rank.16
Objawy odstawienia oceniano codziennie, z wynikiem złożonym obliczonym jako średnia z ośmiu pozycji w dzienniku dziennym: głód papierosów; niepokój; zwiększony apetyt; depresyjny nastrój; niepokój; Trudności z koncentracją; drażliwość, frustracja lub gniew; i trudności w zasypianiu (objawy DSM-IV plus głód) .18,19 Nasilenie każdego objawu oceniano na pięciostopniowej skali, jako brak (0), lekki (1), łagodny (2), umiarkowany (3), lub poważny (4). Analizę wariancji z pomiarem wielokrotnym zastosowano do analizy zmiany wyników od linii podstawowej (przed rzuceniem palenia) do po rzuceniu palenia. Zastosowano kodowanie grupowe, które umożliwiło testy niezależnych i interaktywnych efektów dwóch farmakoterapii. W jednej analizie przeanalizowano zmiany wyników w ciągu pierwszych sześciu dni po dacie zakończenia; w drugiej analizie przeanalizowano zmiany wyników w każdym tygodniu ośmiotygodniowego okresu po dacie zakończenia. Aby kontrolować błąd eksperymentalny, test uczuleniowy Tukeya wykorzystano do porównań grupowych zmian wyników, które okazały się istotnie różne; ta sama strategia została wykorzystana do analizy masy ciała i wyników inwentaryzacji depresji Becka. Zdarzenia niepożądane, które zaczęły się lub wzrosły podczas fazy leczenia, zostały zakodowane za pomocą COSTART (symbole kodowania dla tezaurusa warunków niekorzystnych reakcji), 20 i różnice między grupami zostały przetestowane za pomocą dokładnego testu Fishera.
Wyniki
Charakterystyka linii bazowej i wskaźniki przerwania leczenia
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka linii podstawowej badanych. Charakterystykę linii podstawowej badanych osób przedstawiono w tabeli 1. Nie stwierdzono istotnych różnic między grupami. Nie stwierdzono żadnych znaczących interakcji między miejscem a leczeniem w odniesieniu do odsetka występowania abstynencji po 6 i 12 miesiącach.
Łącznie 311 badanych (34,8%) przerwało leczenie: 177 opuściło badanie i nie dostarczyło żadnych dodatkowych informacji, natomiast 134 zaprzestało przyjmowania leku, ale uczestniczyło w badaniach uzupełniających. Osoby z grupy placebo miały najwyższy wskaźnik przerwania leczenia (48,8 procent); wskaźniki wyniosły 31,1% w grupie bupropionu, 35,7% w grupie plastra z nikotyną i 28,6% w grupie leczonej łącznie.
Stawki Abstynencji
Rysunek 1. Rycina 1. Wskaźniki częstości występowania abstynencji (panel A) i częstości ciągłej abstynencji (panel B) podczas leczenia (tygodnie 1-9) i badania kontrolne (tygodnie 10-52)
[przypisy: noni, bifidobacterium, diltiazem ]
[podobne: numer statystyczny choroby, objaw lasegue, objaw lasegue a ]