Liposomalna amfoterycyna B do terapii empirycznej u pacjentów z trwałą gorączką i neutropenią cd

Zgodnie z wytycznymi zdefiniowanymi w protokole, badacze mogli zwiększyć dawkę liposomalnej amfoterycyny B lub konwencjonalnej amfoterycyny B do pośrednich dawek odpowiednio 4,5 lub 0,9 mg na kilogram lub odpowiednio wysokich dawek 6,0 lub 1,2 mg na kilogram. Gdy wystąpiły efekty toksyczne, dozwolone było zmniejszenie dawki do 1,5 mg liposomalnej amfoterycyny B na kilogram lub 0,3 mg konwencjonalnej amfoterycyny B na kilogram. Pacjenci kontynuowali leczenie przeciwgrzybicze do czasu wyzdrowienia z neutropenii. Monitorowanie toksyczności związanej z infuzją
Wszystkie reakcje związane z infuzją monitorowano prospektywnie. Przed pierwszym wlewem nie dopuszczono żadnych premedykacji w zapobieganiu reakcjom związanym z infuzją. Jeśli u pacjenta wystąpiła toksyczna reakcja związana z infuzją podczas pierwszego wlewu, była leczona. W przypadku kolejnych infuzji odpowiednie premedykacje były podawane według uznania ślepego badacza lub lekarza pierwszego kontaktu.
Definicje
Infekcje grzybicze zostały określone zgodnie ze zmianą kryteriów Grupy Badawczej Mycoses. Udowodniono zapalenie płuc wywołane przez gatunek aspergillus, Pseudallescheria boydii, gatunki fusarium, środki zygomycozy i inne patogenne pleśnie popękane lub szkliste u pacjenta z przetrwałymi lub postępującymi naciekami płucnymi, poprzez biopsję lub odzysk jednego z tych organizmów z płynu płuca oskrzelowo-pęcherzykowego lub indukowana plwocina. Prawdopodobne grzybicze zapalenie płuc (np. Aspergiloza) zostało określone na podstawie charakterystycznych zmian segmentalnych, guzowatych, kawitacyjnych lub halo na obrazie radiograficznym bez weryfikacji kulturowej. Możliwe grzybicze zapalenie płuc zdefiniowano jako klinicznie podejrzane zakażenie grzybicze, które nie spełniało kryteriów dowiedzionej lub prawdopodobnej infekcji grzybiczej i które było związane ze zwiększeniem dawki badanego leku. Zapalenie zatok wywołane zapaleniem zatok stwierdzono u pacjentów z klinicznymi i radiologicznymi objawami ostrego zapalenia zatok oraz z aspiracją igły lub z biopsji dodatniej dla grzyba, zgodnie z wynikami badań histopatologicznych lub hodowlanych. Rozpoznanie fungemii wymagało co najmniej jednej dodatniej hodowli krwi powodującej grzyb podczas epizodu gorączkowego.
Analiza statystyczna
Pierwotna zmienna skuteczności, sukces leczenia, został zdefiniowany jako złożony z pięciu kryteriów: przeżycie przez siedem dni po rozpoczęciu badanego leku; ustąpienie gorączki w okresie neutropenii; skuteczne leczenie wszelkich infekcji grzybiczych linii podstawowej, jeśli są obecne; brak przebytych zakażeń grzybiczych podczas podawania badanego leku lub w ciągu siedmiu dni po zakończeniu leczenia; oraz brak przedwczesnego przerwania badanego leku z powodu toksyczności lub braku skuteczności.
W celu ustalenia z dużą pewnością pewności, czy liposomalna amfoterycyna B i konwencjonalna amfoterycyna B są równoważne pod względem skuteczności, w obliczeniu wielkości próby zastosowano różnicę (delta) o 10 procent. Próbka 330 pacjentów, którą można było ocenić w każdej z badanych grup, pozwoliła na wykrycie 10 procentowej różnicy w szybkości rozwiązywania gorączki pomiędzy obiema grupami leczenia, z wartością alfa 0,05 i mocą 80 procent w dwóch dwustronny test znaczenia.
Pomiary wyników analizowano za pomocą testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela, z dostosowaniem do ośrodka badawczego
[patrz też: Białkomocz, diltiazem, bifidobacterium ]
[hasła pokrewne: numer statystyczny choroby, objaw lasegue, objaw lasegue a ]