Liposomalna amfoterycyna B do terapii empirycznej u pacjentów z trwałą gorączką i neutropenią czesc 4

Wpływ ośrodka badawczego i innych interakcji oceniano za pomocą testu Breslow-Day. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i innych zmiennych dotyczących bezpieczeństwa zestawiono w zależności od grupy leczonej, a wybrane zmienne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fischera, odpowiednio. Krzywe Kaplana-Meiera wykreślono dla przeżycia i czasu dla reakcji nefrotoksycznej. Dwustronny 95-procentowy przedział ufności został skonstruowany dla różnicy w odsetku powodzenia między dwiema grupami leczenia. Wyniki analizowano na podstawie zmodyfikowanej metody zamiany na leczenie, z uwzględnieniem wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Liposomalną amfoterycynę B uznano za równoważną z konwencjonalną amfoterycyną B pod względem skuteczności, jeśli przedział ufności dla różnicy w odsetku sukcesu pomiędzy dwoma leczeniami mieścił się w zakresie od -0,10 do 0,10. Zespół ekspertów ds. Zakażeń grzybiczych, którzy nie znali zadań leczenia pacjentów, dokonał przeglądu i sklasyfikował wszystkie przypadki z klinicznymi lub mikrobiologicznymi dowodami zakażenia grzybiczego zgodnie z kryteriami określonymi w protokole. Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów przyjmujących liposomalną amfoterycynę B lub konwencjonalną amfoterycynę B. Łącznie 702 pacjentów włączono do badania między styczniem 1995 r. A majem 1996 r. Spośród 687 pacjentów, których dane uwzględniono w zmodyfikowanym zamiarze 343 otrzymywało liposomalną amfoterycynę B, a 344 otrzymywało konwencjonalną amfoterycynę B. Grupy były zrównoważone pod względem wieku, płci, rasy i kategorii ryzyka (Tabela 1). Wskaźniki terapii przeciwbakteryjnej, w tym stosowanie aminoglikozydów, stosowanie środków przeciwwirusowych i modyfikacje początkowej antybiotykoterapii, były podobne w obu grupach terapeutycznych. Stosowanie antybiotyków w różnych ośrodkach nie miało wpływu na powodzenie leczenia (P = 0,45 w teście Breslow-Day).
Stwierdzono, że jedenaście pacjentów w każdej grupie miało kandydemię okultystyczną zgodnie z kulturami linii podstawowej. Żaden z zapisanych pacjentów nie miał zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, które wykazywałyby udowodnione lub prawdopodobne zakażenie grzybicze płuc, zgodnie z definicją w protokole. Częstotliwość wyjściowych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej z naciekami płucnymi zgodnymi z obecnością niespecyficznego zapalenia płuc była podobna w obu grupach leczenia i we wszystkich ośrodkach (Tabela 1).
Dawkowanie
Średnie dzienne dawki w trakcie badania wynosiły 3,0 . 0,9 mg na kilogram dla liposomalnej amfoterycyny B i 0,6 . 0,2 mg na kilogram dla konwencjonalnej amfoterycyny B. Średni czas trwania terapii był podobny dla liposomalnej amfoterycyny B (10,8 . 8,9 dni) i konwencjonalnej amfoterycyny B (10,3 . 8,9 dni). Podczas ostatnich trzech dni terapii 51 procent pacjentów otrzymujących liposomalną amfoterycynę B i 56 procent pacjentów otrzymujących konwencjonalną amfoterycynę B nadal otrzymywało początkową dawkę, 15 procent pacjentów otrzymujących liposomalną amfoterycynę B i 27 procent osób otrzymujących konwencjonalną amfoterycynę B otrzymujące zmniejszoną dawkę (odpowiednio 1,5 i 0,3 mg na kilogram), odpowiednio 23% i 11% otrzymywały dawkę pośrednią (4,5 i 0,9 mg na kilogram), a 10% i 7% otrzymywało wysoką dawkę (6,0 i 1,2 mg na kilogram)
[hasła pokrewne: dienogest, flexagen, bupropion ]
[patrz też: objawy chłoniaka, modlitewne sos, objawy grzybicy pochwy ]