Wpływ blokady kanału wapniowego u starszych pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem skurczowym ad

Pacjenci z cukrzycą byli uprawnieni tylko wtedy, gdy ich stężenia glukozy we krwi były odpowiednio kontrolowane. Cukrzycę zdefiniowano zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia15: historia cukrzycy, leczenie lekami przeciwcukrzycowymi lub stężenie glukozy we krwi na czczo lub bez kontaktu większe lub równe 140 lub 200 mg na decylitr (7,8 lub 11,1 mmol na litr ), odpowiednio. Po stratyfikacji według centrów, płci i wcześniejszych powikłań sercowo-naczyniowych 11,13 pacjenci zostali losowo przydzieleni do podwójnie zaślepionego leczenia z użyciem aktywnego leku lub placebo za pomocą generowanego komputerowo harmonogramu. Dawki badanych leków miareczkowano stopniowo, w monoterapii lub w kombinacji, w celu zmniejszenia skurczowego ciśnienia krwi podczas siedzenia o co najmniej 20 mm Hg, do poziomu poniżej 150 mm Hg.13 Rozpoczęto aktywne leczenie przy pomocy nitrendypiny (first-line) lek) w dawce od 10 do 40 mg na dobę. Jeśli to konieczne, bloker kanału wapniowego połączono lub zastąpiono enalaprylem (lekiem drugiego rzutu) w dawce 5 do 20 mg na dobę, hydrochlorotiazydem (lekiem trzeciej linii) w dawce 12,5 do 25 mg na dobę, lub oba leki. W grupie kontrolnej podobne tabletki placebo były podawane podobnie. Pacjenci, którzy wycofali się z leczenia z podwójnie ślepą próbą, pozostali w otwartej obserwacji 11-13
Walidacja punktów końcowych
Komitet końcowy, którego członkowie nie byli świadomi przydzielonego leczenia, zatwierdził wszystkie punkty końcowe, przeglądając dokumentację medyczną pacjentów i inne dokumenty, żądając od badaczy szczegółowej pisemnej informacji lub obu tych informacji. Udar, główny punkt końcowy w badaniu Syst-Eur, został zdefiniowany jako deficyt neurologiczny utrzymujący się dłużej niż 24 godziny lub prowadzący do śmierci bez wyraźnej przyczyny innej niż upośledzenie czynności naczyniowych. Rozpoznanie ostrego zawału serca opierało się na obecności co najmniej dwóch z następujących trzech wyników: charakterystycznego bólu klatki piersiowej, zmian elektrokardiograficznych i podwyższonego poziomu sercowo-enzymatycznego. Zastoinową niewydolność serca definiowano na podstawie objawów (takich jak duszność), objawów klinicznych (takich jak obrzęk kostki lub rzęski) i potrzeby leczenia diuretykami, środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne lub lekami przeciwnadciśnieniowymi. Nagła śmierć obejmowała zgon z nieznanej przyczyny występujący natychmiast lub w ciągu 24 godzin od pojawienia się ostrych objawów i bezobsługowej śmierci, dla których nie można ustalić prawdopodobnej przyczyny na podstawie autopsji lub niedawnej historii medycznej. Punkt końcowy serca obejmował śmiertelną i nieinwazyjną niewydolność serca, śmiertelny i niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego oraz nagłą śmierć.
Analiza statystyczna
Analizę statystyczną przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, stosując dwustronne testy i oprogramowanie SAS.11 Różnice netto w ciśnieniu krwi po randomizacji pomiędzy grupami leczonymi aktywnie i grupami placebo obliczono odejmując średnią zmianę od linia podstawowa w grupie placebo z odpowiedniej zmiany w grupie leczonej aktywnie.16 Porównania średnich, proporcji i szybkości przeprowadzono za pomocą standardowego normalnego testu z-Z, statystyki chi-kwadrat i testu log-rank, odpowiednio . Wpływ aktywnego leczenia hipotensyjnego na punkty końcowe i interakcję między cukrzycą a aktywnym leczeniem określono za pomocą analizy regresji wielokrotnej Coxa, z dostosowaniem pod względem płci, obecności lub braku wcześniejszych powikłań sercowo-naczyniowych, wieku, skurczowego ciśnienia krwi podczas rejestracji, palenia, oraz miejsce zamieszkania we wschodniej lub zachodniej Europie
[hasła pokrewne: buprenorfina, flexagen, polyporus ]
[patrz też: numer statystyczny choroby, objaw lasegue, objaw lasegue a ]